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EE.UU. autoriza el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer en menores de 15 años

El portal Washington Post informa que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el lunes la primera vacuna contra el coronavirus para uso de emergencia en niños de tan solo 12 años, ampliando el acceso a la vacuna Pfizer-BioNTech a los adolescentes antes del próximo año escolar y marcando otro hito en la batalla de la nación contra el virus.

La decisión de que el régimen de dos inyecciones es seguro y eficaz para los adolescentes más jóvenes había sido muy esperada por muchos padres y pediatras, particularmente con la creciente brecha entre lo que las personas vacunadas y no vacunadas pueden hacer de manera segura. La evidencia sugiere que las escuelas pueden funcionar con bajo riesgo con medidas de prevención, como máscaras y distanciamiento social. Pero las vacunas están preparadas para aumentar la confianza en la reanudación de las actividades en persona y se consideran fundamentales para volver a la normalidad.

“Los adolescentes, especialmente, han sufrido tremendamente por la pandemia de covid. Aunque son menos propensos que los adultos a ser hospitalizados o tener una enfermedad grave, sus vidas realmente se han reducido en muchas partes del país ”, dijo Kawsar R. Talaat, profesor asistente de salud internacional en la Johns Hopkins Bloomberg School of Salud pública. "Una vacuna les da una capa adicional de protección y les permite volver a ser niños".

Los asesores expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades están programados para reunirse el miércoles para recomendar cómo se debe usar la vacuna en ese grupo de edad, y la vacuna se puede administrar tan pronto como el director de los CDC apruebe la recomendación.

Los niños rara vez sufren episodios graves de covid-19, la enfermedad causada por el coronavirus. Pero no hay forma de predecir los pocos que se enfermarán peligrosamente o desarrollarán un síndrome inflamatorio raro y peligroso. De las más de 581,000 muertes por covid-19 en los Estados Unidos, alrededor de 300 han sido personas menores de 18 años, una pequeña fracción del total. Pero eso excede el número de niños que mueren en una temporada de gripe.

Los niños parecen ser menos eficientes en la propagación del virus, aunque aún no se comprende completamente su papel en la transmisión, otra razón para las vacunas pediátricas.

A los médicos también les preocupa que con un nuevo virus con muchas incógnitas, exista la posibilidad de impactos a largo plazo de la infección, incluso debido a los cursos leves o asintomáticos de la enfermedad que son comunes entre los niños.

La vacuna Pfizer-BioNTech, ya autorizada para adolescentes de 16 años o más, fue la primera en probarse en adolescentes más jóvenes. La decisión de la FDA proporcionará un camino potencial a seguir para otros fabricantes de vacunas, la mayoría de los cuales han lanzado o planean iniciar ensayos de sus vacunas en adolescentes y niños más pequeños.

La agencia basó su autorización en un ensayo de casi 2.300 adolescentes de entre 12 y 15 años, la mitad de los cuales recibió el mismo régimen de dos inyecciones que se mostró efectivo y seguro en adultos. Los investigadores tomaron muestras de sangre y midieron los niveles de anticuerpos provocados por las inyecciones y encontraron respuestas inmunes más fuertes en los adolescentes que en los adultos jóvenes. Hubo 16 casos de covid-19 en el ensayo, todos ellos entre adolescentes que recibieron un placebo, lo que sugiere que el régimen ofreció una protección similar a los receptores más jóvenes que a los adultos.

Robert W. Frenck Jr., el investigador que dirigió el ensayo de adolescentes en el Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati, dijo que el estudio fue diseñado para probar si desencadenaba respuestas inmunes, no si prevenía la enfermedad. Pero debido a la cantidad de niños que se enfermaron en el grupo de placebo del ensayo, también se hizo evidente que la vacuna ofrecía una protección sólida.

“Eso realmente indica cuánto covid hay en la comunidad adolescente”, dijo Frenck.

Los datos no se han publicado ni revisado por pares, pero Kathryn M. Edwards, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, dijo que los resultados anunciados por Pfizer eran "bastante emocionantes, parecían muy efectivos y las respuestas inmunes realmente bien."

Edwards dijo que se siente cómoda de que los beneficios de las vacunas sean claros entre los adolescentes, y señaló que mientras que los niños, en general, tienen un riesgo menor de covid-19 severo que los adultos, los adolescentes mayores parecen ser más adultos en su riesgo de covid-19 que los niños más pequeños.

Audrey Baker, de 15 años, y Sam Baker, de 12, se arremangaron para las inyecciones en el ensayo Pfizer-BioNTech en el Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Audrey dijo que no dudó en inscribirse y extraña pequeñas cosas sobre cómo solía ser la vida: salir a comer en restaurantes y ver a la familia.

"Simplemente confié en la ciencia", dijo Audrey. “Sabía que se probó en adultos. Realmente me estaba uniendo, esperando que tal vez pudiera vacunarme y ayudar a la ciencia".

Sam dijo que estaba más indeciso, en parte porque participar significaba muchas pruebas de laboratorio de seguimiento. Pero decidió hacerlo y cree que pudo haber recibido la vacuna en el ensayo porque desarrolló dolor de cabeza y fiebre después de su segunda dosis.

Su madre, Rachel Baker, dijo que se sintió aliviada por los síntomas de Sam.

"El mayor beneficio ha sido que siento un peso de mis hombros", dijo Rachel. “No hemos cambiado la forma en que hacemos nada. ... Seguimos enmascarando, seguimos distanciando socialmente, pero estamos un poco más tranquilos al respecto ".

H. Cody Meissner, pediatra del Tufts Medical Center y miembro de un comité asesor externo de la FDA, dijo que cree que se necesita una vacuna pediátrica. Pero dijo que le gustaría ver más datos de seguridad porque la tecnología de ARN mensajero en el núcleo de las vacunas de Pfizer-BioNTech y la compañía de biotecnología Moderna no tiene un historial de seguridad establecido y prolongado, y su primer uso a gran escala comenzó en diciembre. 

Meissner se abstuvo de la votación de diciembre que recomendaba abrumadoramente la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 16 años, porque pensaba que la vacuna debería autorizarse en personas mayores de 18 años.

"Para aquellos que están ansiosos por recibirla, es importante que comprendan que esta es muy rara vez una enfermedad grave en los adolescentes jóvenes, la número uno, y esta es una vacuna completamente nueva", dijo Meissner. "Simplemente no quiero que la gente se deje llevar por el miedo a la hospitalización y la muerte por covid-19 durante las primeras décadas de vida".

Pero muchos otros médicos se sienten reconfortados al saber que solo en los Estados Unidos se han administrado 250 millones de inyecciones de la vacuna de ARN mensajero. Los efectos secundarios graves, como el riesgo de anafilaxia, son extremadamente raros. Debido a que el ensayo en adolescentes fue un ensayo de "puente inmunológico" diseñado para probar si la vacuna desencadenaba respuestas inmunitarias similares a las de los adultos, los investigadores no necesitaron reclutar a decenas de miles de personas para ver si los que recibieron una vacuna estaban protegidos contra la enfermedad. . La técnica de puente inmunológico se usa comúnmente para ampliar el acceso a vacunas que han demostrado ser efectivas y seguras para los adolescentes u otras poblaciones.

La ampliación de la elegibilidad para los niños probablemente encenderá debates en las familias sobre cuándo vacunarse y entre los responsables de la formulación de políticas sobre si debería ser necesario.

Dorit Reiss, profesora de derecho centrada en la política de vacunas en la Facultad de Derecho Hastings de la Universidad de California, dijo que cree que es poco probable que los niños reciban una vacuna contra el coronavirus hasta que las vacunas obtengan la aprobación total y no solo la autorización de uso de emergencia.

Ella predijo que la aceptación de la vacuna evolucionará a medida que se vacunen más niños y dependerá del estado de la pandemia. Señaló que cuando se introducen las vacunas, la implementación a menudo comienza lentamente antes de acelerarse.

"El nerviosismo por una nueva vacuna es normal, especialmente cuando es para niños", dijo Reiss.

“Los padres que ahora están nerviosos pueden sentirse diferentes en unos meses, una vez que los hijos de sus amigos se hayan vacunado. Y las opiniones de los niños también serán importantes, si los adolescentes van a pensar que esto les facilitará la vida".

Abrir las vacunas a los niños puede agudizar un debate que se desarrolla a nivel mundial sobre la equidad del acceso a las vacunas. Talaat dijo que si bien no puede esperar a que sus hijos tengan acceso a una vacuna, está preocupada por las desigualdades globales ya que los trabajadores de primera línea de alto riesgo o las personas mayores aún no tienen acceso a las vacunas en los países donde el coronavirus está fuera de control.

Moderna anunció el jueves que un análisis inicial de su ensayo para adolescentes encontró que su vacuna tenía una efectividad del 96 por ciento entre los participantes que recibieron al menos una dosis. Moderna está en conversaciones con los reguladores sobre los datos. Pfizer-BioNTech y Moderna están probando sus vacunas en niños tan pequeños como bebés. Johnson & Johnson está planeando ensayos pediátricos de su vacuna de inyección única.

Se espera que los ensayos en niños más pequeños tomen más tiempo, porque los investigadores deben reducir gradualmente la edad y determinar una dosis segura y efectiva. William Gruber, vicepresidente senior de investigación y desarrollo clínico de vacunas en Pfizer, dijo que los datos de las pruebas en niños de tan solo 2 años pueden estar disponibles en septiembre u octubre, con datos sobre niños de tan solo 6 meses como sea posible para el final del año.

Dentro de cada categoría de edad, se puede realizar una evaluación de riesgo-beneficio por separado. En los niños más pequeños, dado el bajo riesgo del coronavirus, los efectos secundarios pueden figurar de manera más prominente en el análisis, por ejemplo. Los investigadores pueden terminar eligiendo una dosis menor de vacuna. La comprensión del papel de los niños en la transmisión también puede evolucionar y ayudar a orientar el uso de vacunas y las políticas públicas.

"Estamos procediendo con cuidado, con cautela", dijo Edwards.

“Utilizamos las mismas pautas rígidas que usamos en todas las vacunas y nos lo tomamos muy en serio. Creo que a medida que pasa el tiempo y hay más información disponible, algunas de las preguntas pueden ser más fáciles de abordar".

Fuente: washington post

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